Государственная регистрация (перерегистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники

Государственная регистрация (перерегистрация) необходима для производства, реализации и медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники, лекарственных средств, фармацевтических субстанций на территории Республики Беларусь.

В соответствии с требованиями законодательства для осуществления деятельности, связанной с производством и реализацией изделий медицинского назначения и медицинской техники Вам необходимо получить:

• Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Декларацию соответствия на продукцию (для медицинской техники на соответствие требованиям Технического Регламента Таможенного Союза ТР ТС 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств . Декларацию соответствия необходимо получать для медицинской техники способной создавать электромагнитные помехи и (или) качество функционирование которой зависит от воздействия внешних электромагнитных помех).

Регистрация медицинских изделий происходит в несколько этапов:

• подача документов на регистрацию и их экспертиза (1-3 этапы);
• осуществление необходимых исследований продукции (4-6 этапы);
• проведение инспекционного контроля производства (в случае, если Заявитель впервые регистрирует продукцию медицинского назначения на территории Республики Беларусь) (4 этап);
• непосредственная регистрация изделий медицинского назначения и выдача на руки Заявителю Регистрационного удостоверения;
• внесение медицинской продукции в Государственный реестр медицинских изделий

Оформление Регистрационного удостоверения МЗ РБ является довольно трудоёмкой и длительной процедурой, которая охватывает множество организаций и ресурсов и может длиться от двух до шести месяцев. Многолетний опыт нашей компании в данной сфере услуг позволит Вам максимально сократить сроки выхода продукции на рынок и минимизировать вероятность возникновения ошибок и недоразумений при прохождении процедуры получении Регистрационного удостоверения. 

В рамках получения Регистрационного удостоверения МЗ РБ наше предприятие готово оказать Вам следующие услуги:

• подготовка и подача в соответствующий орган по сертификации досье для прохождения экспертизы документации на продукцию (перечень требуемых документов можно посмотреть тут http://www.rceth.by/ru/Documents/Med); 
• непосредственное сопровождение процедуры экспертизы документации;
• подготовка и сопровождение процедуры инспекционного контроля производства (обязательный выезд комиссии на производство в случае, если Заявитель впервые регистрирует продукцию медицинского назначения на территории Республики Беларусь);
• подготовка и сопровождение технических, клинических (медицинских) испытаний, лабораторных исследований материалов и/или продукции;
• и т.п.

Специалисты нашей компании предоставят Вам полную информацию о процедуре регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, лекарственных средств, фармацевтических субстанций, а также быстро и качественно подготовят весь пакет документов и представят Ваши интересы в соответствующих государственных органах Республики Беларусь для получения Регистрационного удостоверения МЗРБ.

Обращаем Ваше внимание, что компания ООО "Астелар" не является аккредитованным органом по сертификации, стандартизации и метрологии. Опираясь на многолетний опыт работы мы поможем Вам грамотно и оперативно подготовить и подать все необходимые документы в аккредитованные органы Республики Беларусь для осуществления вышеуказанных процедур.